| Количество товара, объем работ или услуг |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ 1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 - кол-во : 50 набор
Метод «сэндвич»-вариант ИФА
Стадийность двухстадийный
Формат планшета 96 луночный, 12 стрипов по 8 лунок
Количество определений Не менее192, включая контроли (2 стрипированных планшета)
Образец для анализа Сыворотка или плазма крови
Объем образца Не более 70 мкл
Чувствительность по антигену р 24 ВИЧ-1 Не менее 10 пг\мл
Чувствительность по антителам к ВИЧ 1,2 и специфичность Не менее 100% по ОСО ГИСК им Л.А. Тарасевича
Продолжительность анализа (суммарное время инкубации) Не более 1 час 35 минут или 2 часа (в зависимости от процедуры)
Промывки Не более 2 (после инкубации с коньюгатом №1 и коньюгатом №2)
Регистрация результатов: Длина волны 450 нм, референс-фильтр – 620-650 нм
Взаимозаменяемость (универсальность) неспецифических компонентов для всех заявленных ИФА-наборов лота Наличие
Возможность транспортирования при температуре 25 0С Не более 10 суток
Срок годности Не менее 12 месяцев
Укомплектованность наборов разовыми емкостями для растворов, наконечниками для пипеток, клейкой пленкой для планшетов Наличие
Регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору в Сфере Здравоохранения и Социального Развития Наличие
Стандарт АТ(-) ВИЧ INS-20 кол-во 1 набор
Назначение Для оценки качества серий наборов реагентов, применяемых для выявления и подтверждения выявления антител к ВИЧ – 1 и ВИЧ – 2 методами ИФА и ИБ по показателю специфичность
Статус ОСО согласно Санитарно-эпидемиологическим правилам профилактики ВИЧ-инфекции Наличие, ОСО 42-28-214-02 П
Образцы сывороток Инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы (получены от здоровых доноров), не содержащие антитела к ВИЧ-1,2 и антиген р24 ВИЧ - 1
Внешний вид Аморфный порошок белого или светло-желтого цвета
Состав набора Не менее 20 флаконов по 400 мкл
Срок годности Не менее 2 лет
Срок годности восстановленных образцов сывороток Не менее 1 месяца при температуре от 2 до 8 0С
Не менее 6 месяцев при температуре -20 0С
Трехкратное замораживание и оттаивание сывороток Допускается
Наличие инструкции по применению, паспорта на серию панели Наличие
Регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору в Сфере Здравоохранения и Социального Развития, действительного на момент поставки товара и заверенная печатью организации-участника Наличие
Стандарт АТ(+) ВИЧ – 1 IВS-16-1 кол-во: 1 набор
Назначение Для оценки качества серий наборов реагентов, зарегистрированных в РФ и применяемых для выявления антител к ВИЧ – 1 и\или ВИЧ-2 методом ИФА, при производстве, выпуске, входном контроле у потребителя по показателю чувствительность
Статус ОСО согласно Санитарно-эпидемиологическим правилам профилактики ВИЧ-инфекции Наличие, ОСО 42-28-212-02 П
Образцы сывороток Инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы (получены от пациентов с установленным диагнозом ВИЧ-1 инфекция), содержащие антитела к ВИЧ-1 в различных концентрациях
Внешний вид Аморфный порошок белого или светло-желтого цвета
Состав набора Не менее 16 флаконов по 400 мкл
Срок годности Не менее 2 лет
Срок годности восстановленных образцов сывороток Не менее 1 месяца при температуре от 2 до 8 0С
Не менее 6 месяцев при температуре -20 0С
Трехкратное замораживание и оттаивание сывороток Допускается
Наличие инструкции по применению, паспорта на серию панели Наличие
Регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору в Сфере Здравоохранения и Социального Развития, действительного на момент поставки товара и заверенная печатью организации-участника Наличие
Стандарт АТ(+) ВИЧ – 2 IВS-8-2 кол-во: 1 набор
Назначение Для оценки качества серий наборов реагентов, зарегистрированных в РФ и применяемых для выявления антител к ВИЧ – 1 и\или ВИЧ-2 методом ИФА, при производстве, выпуске, входном контроле у потребителя по показателю чувствительность
С |
